GMP实验室中间站建设标准与洁净管理规范，你了解多少？

GMP实验室中间站建设标准与洁净管理规范

GMP实验室中间站作为药品生产流程中的缓冲枢纽，承担着物料暂存、待检品周转、区域交叉污染防控等关键功能，其设计是否合规直接影响整个生产体系的质量风险管控能力。建设过程中需同步考量洁净度维持、物料流转效率、可视化管理体系三大核心要素，通过科学布局实现生产流程无缝衔接。

！GMP实验室中间站平面布局示意图

中间站洁净度分级标准

现行gmp规范将中间站洁净级别划分为A、B、C、D四个等级，其中无菌制剂生产配套中间站需达到B级背景下的A级局部环境。静态悬浮粒子最大允许数为：A级（≥0.5μm粒子3520个/m³，≥5μm粒子20个/m³），压差值需维持在10-15Pa，温湿度控制精度±2℃、±5%RH。空调送风系统应采用顶送侧回的气流组织形式，换气次数不低于20次/小时，高效过滤器检漏频率按制药装备协会 建议设定为每半年一次。

物料周转路线规划需遵循“单向流”原则，设置独立的物料入口与出口通道。验收待检区与合格存放区必须采用物理隔断，建议使用304不锈钢材质的密闭 ，内壁圆角半径≥5mm以便清洁消毒。青岛鼎鑫净化工程公司在建设某疫苗生产车间中间站时，创新采用双门互锁传递柜配合动态同步灭菌系统，使物料传递时间缩短40%的同时，实现交叉污染风险系数趋近于零。

物料管理信息化系统构建

中间站需配备与ERP系统对接的WMS管理软件，物料进入时需按批次生成带有唯一二维码的标签，标注品名、批号、检验状态、有效期等关键信息。储存货架应实施色标管理：红色区（不合格品）、黄色区（待检品）、绿色区（合格品），底层货架距地面高度不小于15cm，与墙面保持30cm以上间距。温敏感物料存放区需加装实时温湿度监控探头，数据上传频率设置为1分钟/次，超标自动触发声光报警机制。

清洁消毒SOP制定要点

清洁工具应采用一次性无菌擦拭布配合中性清洁剂，消毒程序需执行“清洁- -终极消毒”三步法。表面消毒首选杀孢子剂与过氧乙酸轮换使用，每周开展一次过氧化氢 VHP 熏蒸处理，生物负载需控制在＜1CFU/25cm²的水平。清洁效果验证应包含目测检查、化学残留测试（TOC＜）和生物学监测三重验证体系，所有消毒记录需保存至产品有效期后1年。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司建议企业建立清洁剂种类、消毒频次、实施人员三维交叉验证表，通过数据追踪持续优化消杀方案。

中间站建设需同步满足《药品生产质量管理规范（2010修订版）》第72条、欧盟Annex 1 20(1)条款及WHO TRS 961附件4的要求。在实施过程中，应特别注意人流、物流、气流的三流分离设计，通过压力梯度控制、动态环境监测与智能追溯系统的有机融合，构建符合药品全生命周期质量管理要求的现代化中间控制枢纽。