制药厂洁净室管道通风与净化空调及室内空气净化要点（一）

我们在知道洁净室设计施工要求之后，我们还需考虑洁净室的净化通风装置。只有正常排除有的污染气体，洁净室才能达到要求的相关洁净室净化等级要求，以下是青岛鼎鑫净化工程关于制药厂洁净室通风、空调和空气净化要点的汇总，其它相关行业也可以参考使用。

1、药品的好坏不仅仅体现在其药效和安全性方面，还体现在药物的稳定性、一致性和实用性方面。

2、为了确保药品质量，除了遵守药典等法定标准，还需要在清洁的生产环境下进行生产。

3、净化空调设备是实施GMP要求的重要组成部分，但需要注意的是，它仅仅是对生产设备和生产管理的一种完善和补充方式。只依靠净化净化空调系统无法完全防止微生物污染或交叉污染的发生。即使使用了净化空调设备，也不能保证完全符合GMP的要求。因此，我们必须意识到，在设备条件达到一定水平之后，还需要通过管理来实现GMP的要求。

4、为减少生产区内空气中的有害或无害异物，请尽可能使用净化空调系统提供充足的新鲜空气，并清除可能污染产品的微尘。

5、在考虑净化空调系统时，应该注意防止新风污染物和回风微尘进入工作区域。净化空调系统需要提供足够的风量，以清除工作区域中的空气中的异物。进风应该单独管理，以满足所需的温湿度要求。使用高效过滤器来净化空气进入系统，避免细菌和微尘进入。

6、为了保障药品的质量，并建立全面的质量保证体系，中国医药公司在1982年发布了《药品生产管理规范》。这个规范在实施过程中多次进行了修改，其中一次是在1992年进行的修订。最终，该规范在1999年6月由国家药品监督管理局颁布实施。这个规范的核心精神和内容与国外的GMP基本上是一致的。

7、《药品生产质量管理规范》明确规定，任何新建、改建或扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计、施工和生产。只有通过省市卫生行政部门的验收合格后，才能获得药产企业许可证。对于原有的生产厂，也需要结合本企业生产技术改造，以达到GMP要求的标准。

8、在非无菌制剂工序中，我们根据产品的吸湿性、操作人员的服装以及设备的热负荷等因素，来确定温湿度，以达到经济效益。一般来说，夏季的温度范围是22至28摄氏度，湿度范围是50%至60%。而冬季的温度范围是18至20摄氏度（分装药剂要求的湿度为40%至55%）。

9、根据《药品生产管理规范》，洁净区的一般温度应控制在22-24℃，相对湿度在45%至60%之间。具有较强吸湿性的无菌药物的生产和分装则需要采用局部低温工作台，在控制区的一般温度应保持在18-28℃，相对湿度在50%至65%之间。在确定房间的相对湿度时，要考虑到过高的相对湿度会导致产品吸湿，同时也容易滋生霉菌。相对湿度过低则会引起静电产生（在防爆车间是不允许的），并让室内操作人员感到不舒服。

10、据计算，当夏季的相对湿度较低时，所需的能耗会增加。具体来说，洁净室每小时需要进行20次换气。在室温为25℃的情况下，如果室内的相对湿度从55%增加到60%，可以大约节省冷负荷的15%。

11、在确定洁净室的温湿度时，需要注意的是不仅要满足工艺要求，还要尽量减少空调能耗。

12、制造无菌制剂的过程由不同等级的洁净区域组成，范围从10,000级到100级不等。对于要求100级洁净度的注射剂进行灌封的工序，通常在10,000级的作业室内配备层流式洁净罩或曾流式洁净期。

13、根据我国的《药品生产管理规范》建议，在一般情况下，洁净度为1万级的生产环境应每小时进行25次的换气，洁净度为10万级的生产环境应每小时进行15次的换气。此外，还需要根据热平衡计算来验证确定换气次数。

14、洁净室的级别分为垂直层流和水平层流两种。其中，垂直层流的100级洁净室房间的断面风速不低于0、25米每秒；水平层流的100级洁净室房间的断面风速不低于0、35米每秒。通常情况下，在万级或10万级环境中，最好采用局部层流的方式来满足百级洁净度的需求。

15、确定药厂洁净室所需的换气次数非常灵活，它与设备布局、人员密度、工艺设备的先进程度等密切相关。对于只布置普通安瓿灌封机的房间，需要较高的换气次数来保持洁净度。而对于布置了带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产房间，只需要较低的换气次数即可保持相同的洁净度。

16、为了防止污染空气进入洁净室，洁净室必须保持一定的正压。根据中国《洁净厂房设计规定》的要求，洁净室和邻室之间的压差应该不低于4、9帕斯卡，洁净室和室外的压差不应低于9、8帕斯卡。

17、根据无菌等级的不同，将更衣室和洁净走廊与不同生物洁净等级的无菌操作室分别排列在无菌制剂的作业区内。

18、房间之间相连，根据清洁级别应保持至少4、9Pa以上的压差。压差过小，无法有效防止强风时产生缝隙渗透或开关门时引起压差变化。压差过大时，开门通常比较困难。为了保持合理的压差，最理想的方法是采用气闸室。

19、为防止有害物质逸出，洁净室如片剂车间、青霉素车间、抗肿瘤药车间、溶剂片剂包衣间、原料药精烘包工序等会产生粉尘、有毒气体和易燃易爆气体，因此应保持与相邻洁净室的相对负压。

20、制冷方案的确定需要考虑多个因素。首先是根据供冷要求，如耗冷量、供冷力式和冷凉水温等，进行评估。其次是根据工程建设地区的水源情况，包括水温、水质和水量等方面的考虑。还需要考虑电源和热源的筹备情况。在进行技术经济比较时，需要综合分析各种因素，并确定最合适的方案。这个方案不仅要在经济指标上有良好表现，还要考虑当地的可行性因素。