GMP 厂房设施问题多！关乎药企生产合规，具体有哪些？

GMP厂房设施改变关乎药企生产合规与否。目前，许多药厂在GMP实施中，厂房与设施处出现众多问题和不足。以下具体来说说：

1. 人员问题导致的设施使用风险

把中间产品的取样、检验等职责交给生产部门，这样会让生产对送检样本干预可能性增加，进而影响设施使用记录及检测的准确性。

培训落实差，新员工没掌握操作技能就单独操作，可能误操作厂房设施，带来操作安全及记录不准确问题。，维修、外来人员进入洁净区无相关知识培训和指导，人员未按合理操作带来污染隐忧。

人员配置缺乏的话，在遇到请假等情况就没法及时充分管理厂房，特殊岗位缺有经验人员也让作业质量存疑。

2. 厂房设计自身缺陷

常见的如功能间太小，无论是物料摆放还是人员活动都捉襟见肘，极易产生物料混淆和交叉污染，同时设计不合理将存储区域兼做通道，又加剧拥堵和交叉风险。并且厂房改造图纸缺乏管控，无版本号也追踪不到修改情况，增加合规和建筑安全问题。而对多产品共用的情况企业风险评估不足，比如共用生产线清洁不够，污染不同批次。

3. 设施运营及规范不足

硬件改变，比如安装新设备没记录更新，像温湿度、压差监测不合规或问题处理不及时等，都会让环境不符标准也难体现设施价值，排产能设计存在的不足像除尘、下水功能弱，进一步也给后续使用添堵。有些关键性流程监控没做到位，包装、生产和检测区域未管理妥当可能影响环境与产品质量。

4. 解决方案及专业助力

解决这些难题需要做系统整改，通过增强人员培训、升级改造设施以及落实环境监控标准。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司能提供全方位的服务，可以开展针对性强的培训，按计划维修设备，并且持续跟进监测环境等方面给药厂帮助，在GMP落实的过程中，将药厂可能导致污染的诸多隐患因素尽可能消除在萌芽状态，确保生产安全、质量可靠。也让厂房管理及设施运用更加合规有序，这是一场保证药品生产源头可控的关键行动。

GMP厂房设施改变整改需要各方力量集中处理运营不足、合理改造及人员管控等问题，才能保证药企合规生产。