洁净室环境检测法律法规有哪些要求

在药品生产环节中，众多因素均可能对药品质量产生影响，其中环境空气污染是一项重要考量因素。为了保证无菌药品的生产安全与质量，我国遵循GMP“附录1：无菌药品”的相关规定，对无菌药品生产洁净区的洁净级别和在线监测提出了明确细致的要求。

首先，针对空气中悬浮粒子的监测，基于洁净度等级、空气净化系统验证结果及风险评估，须合理确定并进行日常动态监测的取样点位置。在A级洁净区内，无论是设备组装还是生产关键环节，均需对悬浮粒子进行严格检测。若生产过程中存在可能损害粒子计数仪的污染源（如活性生物、放射性危害），则应在设备调试和模拟操作阶段实施测试。A级洁净区的监测频率和取样量应足够灵敏，能够即时发现并应对任何人工干预、偶然事件或系统故障。B级洁净区的监测可参照A级区，但采样频率和量需根据B级区对邻近A级区的实际影响进行适当调整。在设计悬浮粒子监测系统时，务必考虑采样管长度及弯管半径对测试结果的影响。此外，日常监测的采样量不必完全等同于洁净度验证时的采样量。

其次，必须对微生物实施动态监测，以评估无菌生产环境的微生物状况，常用的监测手段包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法及表面取样法等。在进行动态微生物监测时，应确保采样过程不对洁净区造成不必要的污染干扰。

值得注意的是，尽管在高级别的洁净环境中，仍有可能出现短暂的粒子污染事件，尤其是在频繁空气置换的A级洁净区，瞬时的粒子污染可能被快速清除，常规的便携式粒子计数器很难捕捉到此类瞬间污染。然而，即使这种短期污染事件持续时间极短，仍然足以对产品造成污染。因此，我们急需能够实时监测并迅速反馈粒子污染事件发生时间和地点的在线监测系统。这种在线监测系统的优势在于，它可以每分钟提供空气质量数据，实时记录并报警极短时间内发生的粒子污染事件，不论是活性粒子还是非活性粒子，均能通过尘埃粒子计数器和微生物采集器进行检测与记录。这也是监管机构要求在关键点位安装在线监测系统的主要目的，以便及时发现问题根源并采取相应措施防止类似污染事件再度发生。