GMP全面解读及GMP洁净ABCD分级标准说明

GMP全称为Good Manufacturing Practices（良好生产规范），是一套全球公认的药品和医疗器械生产质量管理规范，旨在确保产品的生产过程安全、有效、一致，从原料采购、生产、质量控制、贮存、运输直至最终产品的分销，每一个环节都要严格遵守GMP准则，确保产品的质量和患者安全。GMP不仅强调生产设施和设备的标准化，同时也关注人员培训、操作规程、质量保证体系的完善。

GMP洁净ABCD分级标准**是对GMP在洁净环境控制方面的一种具体应用，尤其是在生物制药、医疗器械等行业中，洁净室的洁净度要求尤为严格。尽管国际上普遍采用ISO 14644洁净室等级标准，但在部分地区或特定时期，GMP洁净室等级曾采用ABCD四级分类法来描述和规范洁净环境的洁净程度：

GMP A级（相当于ISO 5级）：这是最高级别的洁净环境，适用于无菌药品的灌装、分装等关键操作，要求每立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数不得超过3520个。

GMP B级（类似ISO 6级）：通常与A级洁净区相邻，作为无菌药品生产的缓冲区域，对洁净度要求也很高。

GMP C级（类似于ISO 7级）：用于药品和器械生产中的无菌操作区，如无菌原料药的配制等，尘埃粒子浓度限值比A、B级宽松。

GMP D级（接近ISO 8级）：是一般洁净区，可用于非无菌药品的生产及部分非关键操作，对尘埃粒子的控制要求低于C级。