生物制药洁净车间净化空调及通风系统设计施工注意事项（二）

近年来，中国生物医药产业发展迅速。不仅有大量海外科学家回国成立生物医药科技公司，传统制药巨头也在向生物医药领域发展。生物医药产业被国家定义为战略性新兴产业。一些创业生物医药公司正在完成研发。Ⅰ期临床、Ⅱ临床期过后，开始建设商业生产厂房，与此同时，一些生物制药 CDMO（Contract Development and Manufacturing Organiza-tion）R&D代工企业也在大量建设生物制药生产基地。

清洁车间空调系统是一种专门为保持和控制清洁车间空气环境而设计的特殊空调系统。清洁车间空调系统是保证清洁车间环境符合各种工艺要求和生物安全标准的关键设施之一，在电子、制药、生物技术、医疗实验室等领域发挥着重要作用。

净化车间温度、湿度和压差控制方法：

基于合理的系统划分，稳定的车间温度、湿度和压差可以保证生物制药产品的生产质量，避免被污染的风险。根据生产过程中的温度、湿度和压差信号数据， GMP 需要经验证的环境监测系统（EMS）真实记录。为满足这一要求，目前行业内最常用的空调系统控制方法是“定送变排”+ “终端再热”，如图所示 2 所示。

1)不同的净化项目可根据不同的具体项目增减功能段。

2)系统空调箱送风设置静压和送风状态点，项目调试阶段可调整静压值、送风温湿度状态点。

3)车间内的送风量由固定风量阀控制，保持恒定的送风量，满足洁净室通风次数的要求，满足克服房间负荷所需的风量值。

4）房间压差由回风管上的变风量阀控制，根据房间压差设定值动态调节，保持房间压差稳定。压差传感器的一端位于房间内，另一端可连接与大气相连的“零压管”。

5)根据房间内的温度传感器（或安装在房间回风管上）信号调节房间送风末端的再热盘管，实现房间温度的精确控制。上述系统控制方法可以解决大多数房间温度、湿度和压差控制问题。

在实际净化工程项目应用中，部分项目从经济角度考虑，优化如下：

1)如果判断系统中每个房间的空调负荷特性接近，可以考虑取消末端再热盘管，集中在空调箱内再热。当然，这将牺牲房间温度控制的精度，部分房间的温度和湿度可能偏离设定值。

2）在整个系统中无工艺排气等干扰因素的情况下，将房间排气支管上的变风量阀改为定风量阀。通过调试，在满足房间压差控制的情况下，一次设置排气量值，可以节省变风量阀和自动控制系统的成本。但系统运行一段时间后，随着房间压差的偏移，需要再次手动调整排气量阀的设定值。

工艺排风能回收及废气处理装置：

生物制药厂会有大量的工艺排气，有的有生物安全风险，有的有化学毒性危害，有的含有有机挥发物质。

1)大量的工艺排气需要大量的新鲜空气，这意味着处理新鲜空气需要大量的能耗。根据节能规范的要求，在技术经济比较的前提下，建立合适的排气热回收系统。在民用建筑中，常用的板式热回收和转轮式热回收存在排气污染新鲜空气的风险。由于工艺排气中含有各种有害物质，最适合生物制药厂空调通风系统采用闭式循环乙二醇盘管热回收系统。虽然只是显热回收，但热回收效率低于全热回收，但消除了新鲜空气污染的风险。乙二醇盘管热回收系统有多种应用形式，包括传统的被动乙二醇热回收方式，即新风侧和排气侧的一个乙二醇盘管，通过乙二醇容易在两个盘管之间传热；改进的主动乙二醇热回收系统，在新风空调箱中预热 / 冷段和再热段分别设置两个乙二醇线圈。在夏季工作条件下，从排风机乙二醇线圈流出的乙二醇溶液首先通过再热段，对新鲜空气起到再热作用，进一步降低乙二醇溶液温度，然后通过预冷段预冷新鲜空气，大大提高了夏季热回收效率。

2)由于工艺排气中含有各种有害物质，需要结合环评报告的要求设计工艺排气和废气处理装置。对于有生物安全风险的排气，需要在排气管上设置高效过滤器 BSL3 对于生物安全风险以上的排气，需要设置袋进出高效装置。对于具有化学毒性的工艺排气，工艺操作末端经常设置隔离器，隔离器设置高效过滤装置。对于含有机挥发性物质的排气，一般采用活性炭吸附处理装置。对于含有酸碱物质的排气，一般需要使用湿式洗涤塔处理装置。值得提醒的是，废气处理装置前后需要设置环评监测检测口，检测口的安装位置需要长直管段。

值班条件的实现:

空调和通风系统的能耗占整个生物制药厂设施总能耗的比重 30%~40%，甚至更多。为了节约运营成本，生产企业往往要求设计单位在空调通风系统设计阶段考虑如何实现值班条件的运行模式。两种常见的值班条件是：

1）降低温湿度控制要求。例如，在夏季值班条件下，车间温湿度控制在可接受范围的上限；在冬季值班条件下，车间温湿度控制在可接受范围的下限。

2)减少值班条件下的通风次数(低于满足生产条件的通风次数)。这两种方法都可以减少值班条件下的能耗。通过设置空调自动控制系统的参数，可以轻松实现降低房间温湿度的控制值。为了减少值班条件下的通风次数，有必要增加项目的初始投资。本文 3.3 已经提到，通常使用固定风量阀来确保房间通风次数的稳定性。如果要减少通风次数，则需要将房间送风的固定风量阀改为双态阀或变风量阀。同时，还需要在房间回风支管上设置双态阀或变风量阀。如果不改变房间送风和回风阀的设置，只通过降低空调箱风机的频率来减少房间送风量，可能会导致房间压力梯度失控。在值班条件下，允许房间相对压差小于设定值，但不能接受房间压差的逆转，因为这会导致交叉污染，给产品质量控制带来风险。

结语：

随着我国生物医药产业的快速发展，近年来建设了大量的生物制药厂洁净车间建设中净化空调通风系统在整个设施中发挥着重要作用。净化工程设计人员需要结合生物制药工艺的特点，准确计算空调负荷，合理划分净化空调通风系统，明确系统控制逻辑，实现生产车间温度、湿度环境和压差的稳定控制。同时，在设计过程中，还需要充分考虑环境保护和节能的要求。随着生物制药生产技术的发展，可能对工厂设施提出新的要求。因此，在未来的设计过程中，我们需要继续关注工艺需求的变化，然后进行合理的系统方案设计。