C级洁净区尘埃粒子标准是多少？动静态限值一文讲清

在药品以及医疗器械的生产里头，洁净区的尘埃粒子控制属于保障产品质量的核心环节，c级洁净区身为无菌生产过程里的关键环境，它的标准不是一个孤立的数字，而是一个跟动态生产状态、监测方法紧密关联到一起的体系，明确它的标准数量是设计、施工以及日常管理的绝对前提 。

C级洁净区尘埃粒子标准具体是多少

依据现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）针对洁净区级别的划分情况，C级洁净区于不同的运行状态之际有着明确的尘埃粒子浓度限值，在静态条件之下意即生产设备已然安装运行然而却不存在人员操作的状态时，空气中≥0.5μm的悬浮粒子最大容许数是每立方米352,000个，≥5.0μm的粒子不可以超过2,900个。一旦进入动态生产状态，标准便会放宽，对于≥0.5μm的粒子来讲，其允许数是每立方米3，520，000个，而对于≥5.0μm的粒子而言，其允许数为29，000个。此标准直接对应国际标准ISO 14644-1里的ISO 7级（静态）以及ISO 8级（动态） 。

洁净区状态如何影响尘埃粒子标准

认识“空态”、“静态”以及“动态”这三种状态，乃是精准运用标准的要点所在。简要来讲，“空态”所指的是厂房基建竣工以后的起始状态；“静态”是生产筹备就绪然而无人的状态；而“动态”则是正常的生产状态，在这种状态下人员、设备的运行会明显增多粒子的产生。C级洁净区的标准数值清晰地区分了静态与动态，恰恰是由于动态状况下人员活动是最大的污染源之一。比如说，在北京药监部门的检查指引当中，就着重指出要核查洁净室（区）实际的运行情形与规定级别的相符性。所以，于项目验收之际，以及日常监测之时，务必要清晰确定所进行检测的，还有所做出评判的，究竟是处于何种状态之下的数据 。

日常监测中如何确保数据准确可靠

达成标准不光依靠建设，更仰仗于持续不断的监控，GMP规定要对C级洁净区开展动态监测，且依据风险评估设定警戒限与纠偏限，监测得运用经过校准的便携式尘埃粒子计数器，采样之时必须留意采样管的长度跟弯曲半径对结果所产生的影响，尤其是针对≥5.0μm的大粒子，过长的采样管有可能致使其沉降，进而造成计数失真，专业的净化工程公司在设计阶段便会合理规划监测点位，还要确保在施工过程中为后续的验证以及日常监测预留科学、便捷的接口 。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司，在承接各类净化工程之际，将这套完整质量控制体系，作为贯穿设计施工与验证的项目交付核心保障。

设计施工时如何考虑其他关键因素

控制尘埃粒子属于一项系统工程，并非仅仅关注数字就行。除粒子数外，相邻不同洁净级别房间要维持特定压差，一般为10至15帕，目的在于防止低级别区域空气倒灌造成污染。与此同时，温度以及相对湿度需控制在规定范围，像18℃至24℃，45%至65%，不合适的温湿度会孳生微生物或者诱使粒子产生。，建筑材料得是光滑的、不会产生尘埃，地漏要有防止倒灌的设计，人流通道和物流通道要严格区分开来，这些存在于设计以及施工当中的细节，一同构建起了尘埃粒子达标的稳固基础。

你对于C级洁净区域里面尘埃粒子的控制，还有哪些特别具体的疑问？又或者在实际开展的项目当中，你于环境监测这个层面上，碰到过哪些挑战？欢迎在评论的区域分享你自身的经验，亦或是看法。