GMP标准厂房怎么设计？核心在布局分区与空气净化控制要点

制药、食品、生物科技等行业的核心生产场所是GMP标准厂房，其设计与最终产品的质量和安全直接相关，这类厂房借助精密的空气净化、严格的区域划分以及流程管控，以此确保生产环境的洁净度和稳定性，满足国家《药品生产质量管理规范》之类法规的强制性要求，青岛鼎鑫净化工程公司小编会为大家简单介绍关于GMP标准厂房设计的有关问题，供大家在设计施工时参考。

GMP洁净厂房如何进行平面布局分区

GMP厂房设计的骨架是平面布局，其核心原则在于达成严格的人流、物流分流操作，还要避免交叉污染情况的出现。在进行设计期间，一般会把厂房划分成洁净区、准洁净区以及一般生产区，洁净度要求较高的区域应当被安置在核心部位。人员与物料必须各自设置独立的净化通道。人员需要经过换鞋、更衣、洗手、消毒这些步骤，接着通过风淋室才能够进入洁净区；物料则要在缓冲间或者传递窗开展外包装清洁以及消毒处理之后，才可以进入 。工艺布局需紧凑，把相同洁净度等级的工序集中去布置，把易产生污染的设备靠近回风口来放置 。

GMP厂房对空气净化和环境参数有何具体要求

保障洁净度的关键在于环境参数控制，GMP厂房主要对空气中悬浮粒子以及微生物数量加以控制，它的洁净度等级划分成A、B、C、D四个级别，比如说针对于传统的“十万级”洁净区，对于≥0.5μm的悬浮粒子有着明确的数量限制。还要精确控制温湿度这样的参数，比如控制在20到24摄氏度的范围，相对湿度要处在45%至60%之间，照度方面主要工作室不能低于300勒克斯，噪声在动态测试时不宜超过75分贝，各区域之间的静压差也要确保，洁净区与非洁净区之间压差不能小于5Pa。这些参数共同构成了一个生产环境，这个生产环境是稳定且可控的。

GMP洁净厂房在装修材料上有哪些特殊选择

装修材料的挑选直接关乎洁净室的维护以及持久性，所有材料都得符合表面光滑、不起尘、不腐蚀、易清洁消毒的基本条件。墙面部分普遍运用彩钢板，其夹芯材料要选用岩棉、玻镁之类的A级防火型材料。地面大多采用环氧自流坪或PVC卷材，以此实现整体无 seam、耐磨抗冲击的成效。一个关键的细节乃是，所有墙角、是墙与地面交接之处都必须做成圆弧角（R≥50mm），以期消除卫生死角，方便彻底搞清洁。应选用密封性良好的型材用于门窗，要配备闭门器，传递窗方面则需要采用联锁装置，以便维持压差且防止空气对流造成污染。

如何控制GMP厂房运行中的污染与交叉污染

GMP厂房能否持续达标，其试金石是动态污染控制，这依赖一套完整的净化空调系统，该系统借初效、中效、高效三级过滤保证送风空气洁净度，系统要持续运行维持正压和气流组织，防止低级区空气倒灌至高区，日常卫生管理也关键，清洁工具得分区专用，垃圾要密封处理，，产生粉尘工序（像粉碎、压片）须设独立除尘装置，产热产湿设备要配置有效排风系统。将环境监测以及消毒定期开展，还要对消毒效果予以验证，这属于切断微生物污染链条所必需的手段 。

需特别提醒的是，针对具有特殊性质的产品，像是青霉素这类高致敏性药品，其生产厂房一定要设立全然独立的净化空调系统，并且要保持相对负压状态，以此来防止交叉污染。

在您针对 GMP 厂房展开设计或者进行改造之际，您所碰到的最为棘手的挑战，是工艺流程跟洁净分区不容易达成匹配，还是高成本的后续运行维护成本控制方面的问题？欢迎于评论区去分享一下您的实际经历以及见解。