GMP实验室的阳性间为什么必须维持负压？关键设计与安全要点解析

整个质量控制体系里，GMP实验室的阳性间属于最特殊的区域，在这里要直接操作已知的标准阳性菌株，或者直接操作已知的菌悬液，还需为无菌试验提供对照，也要为方法适用性提供对照。它的设计，直接关联到检验结果的可靠性，它运行情况，更决定了能不能有效控制有害微生物扩散，并且还决定了能不能保障实验人员安全，能保障实验人员安全，才能防止交叉污染。

GMP阳性间必须维持负压吗

的确，保持稳定的负压属于 GMP 阳性间设计的关键原则。阳性间内部进行操作时，微生物有扩散的可能性 。负压可保证空气仅能从相对较为清洁的缓冲走廊朝着阳性间内部流动 ，以此防止有菌空气向外逸出进而污染周边的洁净区域 。压差监控具有重大意义 ，通常的要求是阳性间相较于相邻的缓冲区域维持不低于 5 帕的负压 。企业在这个环节容易产生问题 ，比如压差指示装置缺失或者失效 ，甚至在检查时被发觉阳性间与缓冲走廊之间形成了具有危害性的正压 。

负压的维持，依赖于独立且合理的空调净化系统。阳性间的空气处理系统，通常应为全新风系统，空气经过高效过滤处理之后，直接排向室外，不得循环利用。排风口也必须安装高效过滤器，对排出的空气进行净化处理，符合环保与生物安全要求。青岛鼎鑫净化工程公司在相关项目实践当中，会严格依据这些规范进行系统设计与调试，确保压差与气流组织符合法规要求。

阳性间和微生物限度室可以共用吗

坚决不行。阳性间与微生物限度室在功能方面存在着本质性的差别，非得进行物理性的隔离继而分开另行建设的。阳性间是用来开展具有明确目的性的阳性菌相关操作之事的。比方说制备阳性对照菌悬液这一情况；然而呢，微生物限度室是用于检测样品自身所具备的含菌量的，其对于环境的要求相对来讲更为洁净的。要是二者之间进行混用的话，于阳性间之中开展限度的检查极容易带来假阳性的结果的；相反的，在限度室里面开展有菌类型的操作就必然会严重地污染该房间环境，致使后续的所有检测数据全部失效啦。

被列为一项重要缺陷的是，部分企业因设施不足未设置独立的阳性对照室，而这种功能分区是GMP检查的重点。有检查案例显示了这一点。合格的设计应确保阳性间具备独立的人流通道，还应确保有独立的物流通道，尽可能不与其他洁净室共用更衣区，并且尽可能不与其他洁净室共用洁净走廊，以此从根本上杜绝交叉污染的风险。

阳性对照室需要什么关键设备

生物安全柜是阳性对照室的核心设备，所有涉及阳性菌的开放操作，都要在生物安全柜内开展，它能提供人员、产品以及环境的三重保护，其内部定向气流可防止气溶胶外泄，是控制污染的关键屏障，，阳性间内通常还得配备混合器、高压灭菌器等，高压灭菌器用来对实验后的废弃物、器具进行原位灭菌，保证带出房间的物料安全并无害。

合规管理对于设备而言同样有着重要性，对于操作规程来说，维护保养记录以及计量校准证书，都必定要齐全，而且要处于有效期范围之内，在检查期间，常常会发现设备出现未校准的情况，或者存在记录缺失问题，又或者操作人员处于无证上岗的状况，对于阳性菌种的管理来讲，其属于一个具备高风险的要点，必须构建起严格的菌种传代规定、使用规定、保存规定以及销毁规定，同时还要有相关记录，在菌种容器之上，应当清晰地标明名称以及传代次数。

阳性间的洁净度等级要求是什么

依照相关指导原则，阳性对照室环境洁净度通常被要求达到万级（ISO 7级）标准，其内部生物安全柜操作区域，需提供局部百级（ISO 5级）的洁净单向流空气，维持此洁净度要求空调净化系统具备充足换气次数，一般设计换气次数不低于40次/小时，温度与湿度同样需精准控制，典型参数是温度20 - 24℃，相对湿度45% - 65%，以给实验提供稳定环境并抑制不必要的微生物生长。

除了静态达到标准，动态开展监测更加能够反映出真实状况。环境监测所得到的数据是确保无菌工艺得以稳步实施的基础支撑。需要按照固定的周期对阳性间当中的空气悬浮粒子、沉降菌、浮游菌以及表面微生物展开系统周全进行监管测定。有专业人士经过长期从事研究后发觉，哪怕是处于高等级洁净区域，行动限出现偏离这种情况也会不时地发生，这就清晰且明确地表明持续不断地进行监测以及改进完善程序，像是对清洁消毒方法以及工作流程予以优化，对于达成长期合规来说是具有极其关键的重要意义的。

如何设计阳性间的人流与物流

阳性间进行设计之时势必要顺着“单向流”准则去做，也就是人员、物品以及空气的流动方向得清晰确认好，逆向流动是被制止不能存在的情况。人流通常是先经过更鞋的操作，接着进入一更的区域，然后去到二更的地方，最终才进入阳性间里面。一更的地方能够去设置洗手或者手消毒的相关设施，二更的洁净度应当达到万级的标准，并且要对一更维持正压的状态。当人员退出阳性间的时候，需要经过反向更衣的流程，把具备可能会造成污染情况的洁净服留在特定的区域去进行处理 。

就物流而言，洁净的物品以及等待进行灭菌处理的物品应当分开来传递 。于阳性间跟准备间之间要设置带有互锁装置以及紫外线灯的传递窗 ，要是条件许可的情况下可以选用带有净化送风功能的传递窗 。所有的实验废弃物必定得在阳性间内经历高压灭菌之后 ，才能够经由专用通道被传递出去 。试剂和样品进入同样得有规定的路径 ，并且要做好状态标识 ，以此来避免出现混淆 。

阳性间运行有哪些常见缺陷

在阳性间运行期间，其存在的缺陷所覆盖的范围极为广泛，于人员层面而言，较为常见的问题在于，检验员在尚未接受充分的微生物以及洁净作业培训的状态下便开始上岗工作，又或者培训记录仅仅只是徒具其表，流于形式而已。在文件记录方面，出现的缺陷率是最高的，大概占据了所有微生物检验缺陷的27.8%，其中涵盖有记录缺失、信息不完整，甚至还存在记录造假的情况。文件与实际操作不相符合，比如说引用了已经过时失效的检测标准，这同样也是显著存在的问题。

在设施方面，以及日常管理这块，问题同样是特别突出的，除去前面所说的压差问题这一情况之外，还能够出现空气净化系统被维护得不当这种状况，环境监测存在不到位的情况，清场做得一点都不彻底而且还没有记录等情况。物料标识是不清楚的，尤其是阳性菌种以及试剂缺少必要的信息标识，这会带来特别巨大的安全隐患。这些缺陷表明部分企业对于法规的理解以及执行仍然存在着差距，这是需要进行系统性的整改以及持续的培训的。

规划还是管理GMP实验室时，阳性间里压差控制这块日常监测方面，碰到的最大挑战是啥呢？欢迎来分享您的经验或者困惑，咱们一块儿探讨更优的解决方案呢，要是本文对您能有帮忙着，也请别舍不得点赞还有分享哟。