GMP异地生产车间如何过审？检查流程和共用条件全解析

为拓展产能或者优化布局，企业选择在异地设立生产车间，这是常见的做法。这并非只是物理空间转变，还涉及严格质量管理体系以及复杂法规符合性流程。异地生产结果如何，关键在于在全新场地，能不能稳定复现和原址完全相同的产品质量。

异地生产车间如何进行GMP符合性检查

企业在异地开展新建、改建或者扩建车间的行为，必然得重新去申请药品GMP认证或者符合性检查，这可不是那种简单的重复，药品GMP所有要求里，检查的重点在于新车间能不能独立且持续地予以满足，申请平时一般是向省级药监部门去提交的，然而对于注射剂、生物制品这类高风险品种而言，负责的则是国家药监局，检查组会开展为期拥有数天的动态现场检查，会依据缺陷所具备的风险等级（严重、主要、一般）来进行综合评定，车间投入使用的法定前提是要通过检查 。

集团内共用车间需要满足什么条件

中药生产企业方面，政策准许在同一集团以内共用前处理、提取车间，可以优化资源配置，然而条件十分严格，双方一定要签订详尽的质量协议，明确权责，还要将产品技术资料完整转移，更为关键的是，此事项需要分别向集团主体以及车间所在地的省级药监部门备案，在实际生产过程中，集团主体要对共用车间的原辅料、生产工艺以及产品质量负总责，并且对其开展定期质量审计。

生物制品分段生产有哪些特殊要求

更前沿的生物制品分段生产模式，是把原液生产阶段与制剂生产阶段分开，于不同企业开展，这存在着极高的质量风险，所以目前仅仅处在试点阶段，试点要求特别严格，受托企业要有三年以上商业化生产经验，而且持有人得建立包含所有受托方的、统一的质量管理体系，一个典型例子是，某创新生物药的原液在长三角地区一家企业生产，制剂在长三角地区的另一家企业生产，两地药监部门针对此制定了专门的协同监管方案。

如何管理多个生产场地的质量一致性

产品于多个场地进行生产之际，要保证质量完全相同属于核心难题挑战。企业得保证不同场地那诸如处方、原材料供应商这方面，还有生产工艺以及质量标准维持一致。任何场地之间存在的工艺或者设备方面的差异，都应当控制在中等变更限度范围之内。对于已经通过一致性评价的品种而言，如果增添生产场地，或许需要开展生物等效性研究。像。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司此类专业的净化工程公司，于协助药企开展异地车间建设之际，其核心价值在于，借由精准的工程设计以及高标准施工，为各异场地达成完全一样的生产环境构筑物理基础。

委托生产中变更生产场地应注意什么

生产在委托模式之下，要是持有人希望变更受托生产企业，这属于药品生产场地变更，那就必须依照《药品上市后变更管理办法》来申报以及研究。新受托方的生产车间必须要通过GMP符合性检查。对于高风险品种而言，变更生产企业的风险更为大些，原则方面是按重大变更管理。在山东，监管部门居然会对跨省委托生产开展延伸检查，用以核实受托方的实际生产条件跟质量管理情况。

异地生产车间设计建设有哪些核心考量

异地车间的设计建设，是后续所有合规的根基，它得严格依照GMP对厂房布局、空气洁净度、工艺流程、人物流分开等硬性规定，设计要依据产品工艺开展个性化定制，可不是标准模板的照搬，比方说，生产高活性或高致敏性药品的车间，在隔离与密闭性方面就有着极其严实的要求，一个成功的异地车间项目，乃是从设计阶段就把合规性、生产效率以及未来扩产可能性全面考量的成果，这通常需要药企与拥有丰富经验和专业技术的工程团队深度合作。

在外地进行生产布局乃是出于战略方面的需求，然而，保证药品质量安全可是永远都绝对不能跨越的底线。当面临繁杂的法规以及技术方面的挑战时，对于你的企业而言，在规划外地车间期间，最为优先予以考虑或者最为担忧的究竟是其中哪一方面的问题呢？