菌种室设计必看！GMP规范下如何打造安全可靠的管理体系？

从功能分区这个方面来看，到环境监控，从设备选型这个角度而言，再到日常管理，一个合格的菌种室，每一个环节都直接关联到药品生产的源头质量与生物安全，对于制药企业来讲，这是质量控制的基础，而菌种室设计可不是简单的实验室装修，它的核心则是在满足GMP规范的某种状况下，去构建一个安全、可靠、合规的微生物菌种管理体系。

菌种室GMP设计为什么必须分区管理

旨在防止交叉污染、确保操作流线清晰的基石是分区管理。按照相关标准，一个功能完备的菌种保藏机构应涵盖接收区，实验工作区，保藏区，发放区，办公区以及数据管理区等不同功能分区。实验工作区内部还得进一步细分，要设立样本处理专门区域，分离专门区域，培养专门区域，鉴定专门区域，制备专门区域，分装专门区域，冻干专门区域以及废物处理专门区域。这种设计，确保了菌种从接收开始，经过鉴定，再到制备，而后是保藏，到发放的全流程，都在受控的独立空间内，以单向形式进行。有效隔离了具有不同风险的操作，它是保障菌种纯度以及人员安全的第一道防线。

菌种保藏的核心环境控制参数有哪些

温湿度以及洁净度乃是菌种长期稳定存活的关键物理参数，保藏区的环境得要精确控制，相对湿度适宜维持在30%至70%这个区间之间，温度应当控制在16℃到28℃的范围之内，在照明这一方面，核心保藏区域的照度不可以低于350勒克斯（lx），其他区域同样需要达到200勒克斯以上，而且建议采用吸顶式防水洁净照明灯具。这些严苛的环境指标，目的在于给菌种营造一个平稳、适宜的保存状况，防止因环境变动致使菌种失去活性或者发生变异，而这同样是众多专业净化工程公司于设计期间需要予以优先考量和进行验证的关键要点 。

关键的保藏设备与安全监控如何配置

能够信赖的设备与不会间断的监控系统乃是菌种安全的守护之人。菌种室一定要配备契合保藏方法的专业设备，像超低温冰箱、液氮罐、真空冷冻干燥机之类。更为关键的是，要构建一套完备的监控系统。这涵盖了对冷藏设备温度、湿度的持续监控，在液氮保藏区还得配备氧气浓度监测系统。除此之外，保藏区内外应当安装符合安全防范要求的摄像监控系统，记录下来的视频信息应当至少保存90天。保藏区还必须配备不少于30分钟的应急照明系统，用以应付突然出现的断电情形。

菌种室的日常管理与操作规范是什么

有着严格要求的管理制度，乃是设计得以落地执行的保障所在。菌种保藏库应当推行双人双锁的管理方式，不是工作人员的话，是不被允许进入的。菌种不论是入库，还是出库，亦或是定期复核以及转管，都必定要执行双人操作制度，并且要留下详细完备的记录。就好比，在山东鼎鑫洁净建设工程有限公司所承接的某项生物制药项目当中，为客户构建了从菌种编码开始，到位置定位，再到存取日志的全流程数字化管理方案，以此保证了菌种信息具备可追溯性。所有的操作人员，都一定要接受系统的所涵盖微生物基础知识、生物安全、洁净区行为规范以及设备标准操作规程等内容的 。

不同保藏方法对应的设计要求有何区别

进行针对性调整，这是设计要求，得依据所选定的保藏工艺来做。常见的保藏方法有两种，一种是-70℃超低温冰箱保藏，另一种是-196℃气相液氮保藏。对于-70℃超低温冰箱保藏 ，电路方面最好是双路控制，或者配备备用电源，库内要保证通风，还要控制环境温度。而-196℃气相液氮保藏 ，则需要重点考量液氮的定期补充，以及液面高度监测，还有区域氧气浓度报警。要是涉及真空冷冻干燥工艺 ，其干燥区域跟封口区域应该相对独立，并且要特别设置防止感染性物质溢散的措施，以及防火防爆的措施。

如何确保菌种在操作过程中的生物安全

作为菌种室设计的核心要求，生物安全至关要紧。任何涉及病原微生物的操作，都得在对应级别的生物安全实验室内开展，且要契合《实验室生物安全通用要求》等国家标准为准则 。操作务必在生物安全柜内施行，实验所产生的全部废弃物都必须历经有效灭活处理方可。针对高致病性病原微生物的保藏活动而言，机构一定要获取省级及以上卫生行政部门的批准才行。从设备选型起始到气流组织，从应急预案直至人员防护，在设计阶段就必须把生物安全风险降至最低限度 。

你们于菌种室规划之际，最为优先予以考虑的设计挑战，究竟是空间布局具备的灵活性呢，还是未来工艺升级所拥有的扩展性呀？欢迎在评论区分享你自身的见解哟。