GMP车间10万级和100万级标准啥区别？关键指标、应用场景一文讲透

空气洁净度衡量的关键指标，在GMP车间标准里，是10万级以及100万级，这直接关联着药品、医疗器械等产品的生产环境达不达标。对尘埃粒子、微生物数量有明确限制的这两个级别，乃是企业建设合规净化车间的核心依据。

十万级和百万级GMP车间具体标准是什么

十万级净化车间标准一般要求，在每立方米空气中，大于或等于0.5μm的尘粒数量不超过350万个，且大于或等于5μm的尘粒数量不超过2万个。在微生物控制层面，每立方米浮游菌数不得超过500个，每培养皿沉降菌数不得超过10个。对于三十万级（此为百万级的另一种常见说法），标准会相应放宽 。

车间内部，得保持一定的压差呀，目的是防止污染呢。在相邻的、不同洁净级别的房间之间，这个压差要大于5帕哟，还有洁净区跟那非洁净区之间，压差就得大于10帕啦。像这样的压差设计，能保证空气从洁净度高的区域朝着洁净度低的区域流动呢，这可是维持环境受控的重要保障呀。

哪些生产工艺需要十万级或百万级洁净环境

药品制作期间，洁净级别之挑选依靠工艺的无菌需求，举例来说，最终灭菌药品的浓配，或者运用密闭系统的稀配，一般于十万级环境中开展，口服固体制剂之类的非无菌制剂的暴露工序区域，其要求能够参照无菌药品的D级（也就是动态三十万级标准）予以设置 。

就算是医疗器械生产，像特定的硅胶眼科植入物、软组织扩张器这类Ⅲ类器械是这样，其生产核心区域也是要在十万级洁净环境当中去完成的。在诊断试剂的生产里面，酶联免疫吸附试剂等诸如此类产品的配液、分装等等环节，同样也是要求在至少十万级的净化环境里来进行操作的。

如何设计符合标准的GMP车间净化系统

要设计净化系统，得把车间的用途给确定下来，还要明确产品工艺的特点。布局呢，必须依据生产流程以及空气洁净级别要求，进行合理性的规划，从而减少差错以及交叉污染的情况发生。人流、物流的路线，都应该清晰且简短，要避免出现往复的状况。

承担核心作用的是净化空调系统。要实现十万级的水平，一般情况下会采用初效、中效以及高效这三级过滤方式。对于换气次数而言也是存在要求的，在十万级的车间里，每小时进行换气的次数通常是在15至19次这个范围，以此来保证空气在净化之后其自净时间不会超过40分钟。温湿度需要进行恒定的控制，一般来说温度处于18 - 26℃这个区间，湿度处于45% - 65%这个范围。

GMP车间日常监测与维护有哪些关键点

验证车间持续达标的关键在于日常监测，要对悬浮粒子以及微生物开展动态监测，基于风险评估来确定监测点的位置还有采样量，特别是在灌装等A级关键操作区，需要安排全程监测。

要是除了动态的监测之外，还得定期去做静态的测试。在所有的生产都结束了，还有人员都撤离之后，经过了规定的时间进行自净，悬浮颗粒得达到静态的标准。对于所有监测的结果，都应该去记录并且纳入到批记录的审核之中。卫生管理那边同样是严格的，不同洁净级别的工作服要分开去清洗消毒，生产人员得建立健康档案而且定期去做体检。

GMP车间常见的认证误区有哪些

把 “洁净度级别” 和 “GMP认证” 简单地等同起来，这是一个常出现的误区。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司参与的一些项目，这些项目获得了权威的GMP认证，这表明整个质量管理体系是符合规范的，而不只是车间硬件的洁净度达到标准而已。

存在的另一个误区是，对动态监测予以忽视 ，车间在处于静态状况时要达标并非难事 ，然而在设备处于运行状态 ，人员进行操作的生产动态情形下 ，环境是有可能出现波动的 ，认证更加注重动态条件之下的稳定控制能力 ，部分企业还有可能将新旧标准相互混淆 ，我国现行的GMP采用A、B、C、D分级 ，这与传统的百级、万级、十万级划分方式是存在区别的 ，在进行设计以及验证的时候是需要明确依据的 。

企业在建造GMP车间时如何控制成本

精准的规划起始成本控制，产品类型明确以及真正必需洁净级别明确是关键，避免过度设计，比如非无菌原料药精制、干燥等工序在D级（对应静态百万级）环境就行，无需盲目追求更高等级。

在材料挑选方面之际，所要着重关注的是其拥有的性价比以及符合规定的规范性，墙面以及吊顶所使用的材料务必要具备光滑清洁且能够耐受消毒的特性，然而并不需要将顶级材料全部予以选用，对于当下的空调系统应当进行合理的规划，根据不同区域所产生的负荷进行细致的划分，以此来防止出现那种大的动力去驱动小的负载的不合理情况，选择具备丰富经验的合作伙伴这件事情是极其关键重要的，专业能力高强的净化工程公司能够提供从设计开始，历经施工过程，一直到验证环节的一整套连贯服务，从而减少因为设计存在不恰当之处或者施工出现返工现象而造成的资源浪费情况。

对于那些有着计划去建造或者改造车间的企业而言，你们于GMP标准执行进程当中所碰到的、最为大的困惑究竟是成本控制方面，还是技术实现方面，又或者是日常维护管理方面呢？欢迎在评论区去分享你那具体的挑战。