净化实验室工程GMP生物制药洁净车间对操作人员的培训标准是什么

在过去几年中，随着科技的不断进步，生物制药技术也取得了巨大的突破。技术研究的水平也提升到了一个更高的层次。在整个行业中，生物制药技术扮演着非常重要的角色，并逐渐成为制药工艺中不可或缺的一部分，是推动生物药工艺发展的重要动力。

为了生产无菌药品，人员是最主要的污染源。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1无菌药品》（简称为新版GMP附录1无菌药品）的第二十条规定：“在净化实验室工程洁净车间工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应定期接受培训，以确保他们在操作无菌药品时符合要求。培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。对于未经过培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员），如果需要他们进入净化实验室工程洁净车间，应进行特别详细的指导和监督。”

1.1培训员工和个人卫生

根据gmp规范要求，从事无菌药品生产的所有人员都需要接受培训。洁净车间培训人员不仅包括生产操作人员，还包括生产辅助人员，如清洁人员和设备维护人员。培训内容根据不同岗位的要求，包括GMP基础知识、无菌更衣操作与实践、微生物学基础知识、洁净区行为规范、无菌操作技能、污染控制和无菌取样等。培训的重点是GMP和微生物学知识。在高风险区域操作人员的无菌操作技能方面，需要通过无菌工艺模拟试验来进行确认。

无菌生产人员培训应该将理论与实践相结合。在掌握基础理论的同时，需要进行多次实际操作。在实践过程中，应该安排有丰富经验的员工在现场观察和指导，针对新员工操作中出现的问题给予指导。确认员工具备独立操作能力后，还应进行理论和操作的考核。通过考核合格后，签发岗位资质证书，才能具备上岗资格。

根据GMP规范的要求，在净化车间区域内操作的员工应该经常理发、勤洗澡、勤剪指甲，注重自身卫生，不得化妆和佩戴饰物。为了降低个人卫生对洁净区污染的风险，可以采取以下措施：

在进行厂房设计时，需要考虑到完善的公共卫生设施，其中包括合理设置淋浴间。

在日常管理中，要多次向员工进行宣导和要求，提醒他们注意保持个人卫生习惯，并定期检查员工的卫生情况，确认他们是否化妆或佩戴饰物等。

创建一个专用的物品收纳柜，用于存放饰品等个人物品。

1.2 优秀的清洁区行为规范

根据验证数据，要求严格控制进入洁净区工艺房间，特别是无菌区域的人数，尽量减少进入净化实验室工程无菌生产洁净车间的人数和次数；人员进入洁净区之前，应使用消毒剂（如酒精等）对双手进行消毒。在洁净区生产操作过程中，应定期进行手部消毒，如果洁净服或手套破损或脏污，应及时返回更衣间更换。不允许裸手直接接触药品或已灭菌的物料、器具等物品，无菌工器具应保存在A级环境中。人员在洁净区移动时应缓慢，动作要轻缓。在无菌区，人员双手不能下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩膀，要保持整个身体在单向气流通道之外。在高风险操作区，人员之间应保持一定的距离，不能互相接触。无菌生产洁净区内的所有开关门操作，应尽量避免用手直接接触，应使用肘部、前臂、背部等身体部位来完成。

1.3.衣物管理和更衣确认

我们应该有完善的洁净服管理规定和更衣操作规范。洁净区域使用的工作服应该经过清洗和处理，以确保不带有任何污染物。清洗工作服、消毒（如有需要）、搬运和使用等操作都应按照相关规范进行。

所有进入净化实验室工程无菌生产洁净车间的员工，在进入之前都必须通过更衣程序进行确认。为了进行更衣确认，员工首先需要接受更衣培训，并进行实际操作和取样。首次更衣确认至少要进行3次。更衣确认表面微生物取样点的设置必须合理，需要取样的部位包括有无菌风险的地方，例如手和手肘。在采集手部样本时，需要明确规定取样的部位和接触接触碟的时间。