GMP净化制药行业认证认识的误区

丁建华在会议上提到，GMP实施对制药行业的贡献非常重要。

提升了药品质量保障水平；

推动企业结构调整，将有25%的无菌药品生产企业进行合并或退出市场；

为了增强国际市场竞争力，目前我国已有超过300种原料药通过美国FDA备案审查，有超过40种药品获得了美国上市许可，超过200个品牌通过了欧盟GMP认证。此外，还有25种原料药、17种制剂和2种疫苗通过了世界卫生组织的预认证。

推动了监管能力的提升。

丁建华还提到了药企对于GMP认证的认识不够全面的问题，除了贡献以外。

GMP（良好生产规范）的初衷是指“操作的基本要求”，而非最高要求。通过GMP认证并不意味着药品质量有所保证，也不意味着药品质量符合标准，更不意味着企业水平高超。

有许多比GMP更重要的规定，如健全的质量管理体系、质量意识、风险管理和丰富的质量经验，尤其是注册提交的CMC资料对于工艺、处方、原辅料、控制措施等方面有具体要求。

质量管理的核心应放在病人身上，而不是仅仅应对检查、认证、检验和监管。GMP只是质量管理的一小部分。

取消GMP/GSP认证，转向更频繁的检查

根据统计数据显示，2016年全国共有162家药企的170张GMP证书被吊销，其中部分药企甚至被吊销了多张证书。

另外，与2015年相比，目前已经有140家药企的144张GMP证书被收回，显示出明显的改善。

对于药企而言，获得GMP认证是一项艰巨的任务，而失去GMP认证也会让人心生不安。然而，取消了GMP认证是否能使药企摆脱后顾之忧呢？

根据赛柏蓝在大会现场获得的信息，答案完全不正确。

丁建华在现场提出了将来药品检查工作从认证向检查转变的四个方面。

不仅检查的频次会增加，而且检查的方法也会变得更加丰富多样。

有人对GMP的取消表示怀疑。

尽管风吹来了一波又一波，但仍然有一些行业内部人士认为，GMP认证在多个方面都具有重要意义，不容易取消：

药品上市前必须经过生产和销售管理，因为“是药三分毒”。

从1967年起，世界卫生组织开始起草GMP，并一直到2009年，GMP仍然是世界卫生组织认可的国际标准。

许多西方发达国家在上世纪70年代就通过并实施了适合本国国情的GMP，其中包括英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛和芬兰。这些国家除了FDA外，也都制定了相关的标准。

遵循《国际贸易中药品质量认证制度》的规定，GMP是进入国际市场的必要条件。根据该制度，出口药品的生产企业必须提供与生产和监控条件相关的信息，并确保生产系统符合GMP的规定。

关于GMP认证是否取消，还需要一段时间来给出答案。不知道各位看官对此有何看法？