制药企业洁净区B级改C级有啥要求？这些条件你得知道

洁净区B级改C级有啥要求

在制药企业里，洁净区有A、B、C、D四个等级 。这B级区原本是无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域 。那为啥要把B级改C级呢 ？

进行洁净区B级改C级得满足不少条件呢 。咱都知道医药工业洁净室主要控制微粒和微生物 ，同时对环境温湿度 、压差 、照度 、噪声等都有规定 ，改级工作也得在这些规定框架内展开 。

具体来说像空气悬浮粒子标准就得改变一下 。青岛鼎鑫净化工程公司在相关方面很有经验 ，他们就谈到 ，B级洁净区（静态）空气悬浮粒子原级别为ISO 5，同时包含特定两种粒径悬浮粒子 ；改C级后呢 ，静态时为ISO 7，动态时为ISO 8。这数据上的变动意味着达到对应级别需要采取新的通风 、过滤措施 。

温湿度条件也有对应标准，原本B级洁净的环境温湿度可能适配原先工作 ，但是改C级呢对应的生产操作性质可能有变化 ，要求就不同了 。比如人员舒适度和药品生产稳定性等不同因素都得照顾到 。这像在不同赛道跑不同距离一样要求变了 。

而且操作流程或许也要有很大变化 。先前B级执行着不同的无菌标准流程毕竟风险高一些嘛 。改成C级从事重要度较低的洁净操作后意味着工作人员在这区域活动、物品摆放交接 一些东西也会跟着改变并且操作规范也要修改培训等等。像物料的进入方式和设备清洁养护方案都会变化不能再按照原来路径往前走啦就例如以前A级高风险区的一些物料准入极严苛 ；C级物料进入可以允许一些程序简化在合规前提下 调整。

总之 ，洁净区B级改C级并不是小事得多方面考量权衡从原理标准等角度合理实施。并且呢为确保改造能完全完成到预想的C级并且不有后顾之忧调试运转和后续监测都要规规矩矩跟进 ！让生产都在规划的轨道里头不闹毛病有更高的质量保证顺利运转啊 。