制药等行业D级洁净区检测要求疑问？SDA检测有必要吗？

D级洁净区检测要求疑问

在制药等行业，D级洁净区很常见 。经常有人会问， D级洁净区需要SDA检测吗？

先说说为啥关心这检测问题。D级洁净区在药品生产中属于重要性稍低操作区 ，但对于产品质量保障也不能小觑。各种污染、微生物可能影响药品可靠稳定 ，检测意义重大。

其实 SDA 检测即表面微生物测定法。可以通过一些特殊介质检测特定区域微生物分布。通过对微生物种类、总量及活力等检测确定环境清洁维护状况 ，帮助判断洁净区内是否潜藏卫生隐患可能影响产品质量 。

山东鼎鑫洁净建设工程有限公司来和咱们解析下 D 级洁净区对于 SDA 检测基本情况 。很多规范里并没硬性要求 D 级洁净区开展 SDA 检测 。从很多药企实际操与风险管理来看很多是基于风险进行评估及选择的。

有些情况制药生产时要是工艺药品相对没那么容易敏感受污染，加上洁净区整体卫生维护把控不错、环境监测数据又稳定显示微生物低水平。这种状况中企业有可能考虑不频繁展开SDA 检测或者把间隔拉长 。要是制药工艺特别严格，或是生产药品对微生物很是敏感对质量把控较高。就有企业可能即便在 D 级区域也设高频率 SDA 检测规划监测质量安全 。

对于D级洁净区具体是否启动SDA检测，企业应详细把流程当中潜在 risks （微生物风险）挖掘出来合理分析评估 。同时还要注意不同客户法规管理方面提出的要求、企业自己发展目标等结合，依据实际选适合策略保障安全生产合规运营。毕竟药品生产中卫生环境达标产品质量放心才重要。千万别因这些基础卫生把关放松让药品隐患出现最终导致大问题。