A级洁净区地漏设置规范解析！关乎制药车间产品质量安全

#A级洁净区地漏设置规范|专家解析洁净室排水系统设计要点

在制药洁净车间建设领域，A级洁净区作为生物制药生产线的关键核心环节，其环境控制标准直接关系到终产品质量安全问题。多数净化工程从业者在项目设计阶段都会遇到这样的难点：A级洁净区可以设地漏吗？这个看似简单的问题实则涉及空气洁净度、微生物控制、工艺流程连贯性等多方面技术要点，需要结合规范要求与工程实践综合判断。

国际规范对A级洁净区地漏的明确禁止

根据PDA TR 70《制药用水系统》技术报告第4.9章节明确规定：“A级和B级区应禁止使用水槽和地漏"。这一要求的核心逻辑在于，常规地漏普遍存在的水封干涸、微生物滋生、气流倒灌等问题，与A级区≤0.5μm粒子每立方米不超过3520个、浮游菌≤5cfu/m³的环境标准存在本质冲突，哪怕是采取双重水封或消毒措施也无法完全消除污染风险。

A级洁净区禁止地漏的三个技术原因

水封失效风险：停产检修期间水封自然蒸发，导致排水管道内的气溶胶通过地漏反向扩散至洁净区

清洁死角问题：传统地漏无法完全 清洁，密封胶圈凹槽易积聚药物残留与滋生霉菌

压差控制干扰：地漏通气路径破坏洁净区定向气流组织，影响ISO 5级环境的动态压差维持

S sinks ？ 当前搜索引擎中的六大误区

在"GMP洁净车间设计规范"等热门搜索结果中，常有企业误读法规认为"高风险区可设置密闭地漏"。但实际上EMA、FDA、NMPA等监管机构的EMA Annex 1问答文件（2022修订版）专门强调：在无菌制剂灌封、冻干区域等地”even are not ". 青岛某生物制药企业曾因在除菌过滤间违规设置带气囊密封地漏，导致39批次冻干粉针剂需进行长期留样考察，造成直接经济损失超870万元。

净化工程与装修工程的本质差异

很多非专业施工资质的企业喜欢以"医院手术室也有地漏"为借口混淆概念。需特别说明的是，生物安全洁净室与手术室存在根本区别：前者需控制的不仅是0.5μm粒子，更包括生物负载（） 与内毒素水平（）。青岛鼎鑫净化工程公司在承接某疫苗车间改造项目时，通过取消原设计3处地漏位置，优化设备排水管路敷设路径，使洁净区尘埃粒子指标一次性达标率提升至92.3%。

D级洁净区地漏选型注意事项

虽然A级区严格禁止，C/D级洁净区如需设置地漏需满足三项核心要求：22mm以上深度水力密封存水弯、可拆卸式POM材质部件、配杀菌液自动补充装置。在山东某API车间项目中，采用带有液位传感器的液封+气封二合一地漏，结合每周用60℃注射用水高压冲洗、每月3次过酸钠溶液循环消毒的运维方案后，经过HACH PCR检测仪监测显示，环境沉降菌平均浓度稳定控制在1cfu/4h以下.

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国内工程案例数据表明，仅21.7%的净化企业能完全掌握"纯蒸汽灭菌地漏"与"放射性标记追踪检测"等专业技术。对生物制药企业建议在设施竣工前，委托第三方检测机构进行烟雾 leak 测试，通过在排水主管道注入异丙醇烟雾，在高效送风口处采样气相色谱分析，能精准发现 leak 点，这也是通过WHO无菌药品认证现场核查的关键环节之一。