2023版GMP车间温湿度新规详解：不同药品要求与空调系统如何控制

药品进行生产，少不了要拥有洁净的车间环境，而温湿度控制更是其中作为核心的关键环节。2023版GMP针对车间温湿度作出了更为细致的规定，这与药品质量、生产安全以及企业合规运营直接相关。理解这些规定，是保障药品生产每一个步骤都符合标准的基础。

为什么2023版GMP强调车间温湿度控制

新版GMP着重提及车间温湿度，这是因为它会直接影响药品质量。温湿度一旦失控，就可能致使药品化学性质发生改变，微生物得以滋生，还会产生生产过程中会产生粉尘、静电等风险。而这些潜在的威胁，最终都会对患者用药安全造成影响。

于生产型企业来讲，温湿度方面的规定属于法规的强硬要求，还是质量体系里关键的构成部分。稳定的环境参数可确保生产工艺具备可靠性以及重现性，这是现代化药品生产赖以实现的基础，更是企业构建质量信誉的根本所在。

不同药品生产对温湿度有什么具体要求

药品的不同剂型，针对生产环境的温湿度要求，呈现出显著的差异。无菌药品，特别是其灌装区域,对于环境有着极其严苛的控制标准，一般而言，对温度的要求处于20℃至24℃之间，对湿度的要求处于45%至65%的范围之内，目的在于最大程度地降低微生物污染的风险。

针对并非无菌的制剂，像是口服固体制剂车间而言，湿度的控制是关键要点。湿度要是过高，容易致使原料吸收潮气形成结块，使得在进行压片以及胶囊填充时受到影响；湿度要是过低，那么有可能产生过多的静电，导致粉末四处飞扬、称重不准确。具体的参数需要依据产品的特性以及工艺验证的结果最终来确定。

车间温湿度规定与空调净化系统如何关联

车间温湿度得以维持，其核心执行机构是空调净化系统，它不是单纯的制冷又制热，要对空气经过冷却去湿、加热加湿、过滤等好多重处理过程，做精确控制，系统设计得依据车间的热湿负荷，做详细计算。

自动控制是系统稳定运行所依赖的，传感器对环境数据进行实时监测，控制系统会自动调节冷水、热水以及蒸汽阀门的开度，以此维持设定值而保持稳定运行状态，定期的维护工作、过滤器的更换以及高效过滤器的检漏测试，是确保系统能够长期可靠运行、数据真实有效的前提条件 。

如何验证和监测车间温湿度符合规定

温湿度控制效果得经由验证去证实，验证活动涵盖空态、静态以及动态这三种状态的测试，动态测试也就是在模拟实际生产活动情形下的测试，这种测试最能够体现系统的真实控制能力，它是验证的关键环节 。

对于每日常规性的监测而言，其重要程度丝毫不亚于其他环节。企业应去关键的房间，布置上充足数量的温湿度监测相关站点，数据要实时被一一记录下来，且要方便后续进行追溯查找。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司通过长期实践得以发现，监测点的布局要有科学性，还要定期予以校准，这对于获取真实且有效的环境数据有着重大的意义。所有的监测记录，全都是GMP检查过程中重点关注的内容。

温湿度失控对药品质量有哪些潜在风险

温湿度超出标准所带来的风险是具有多方面性的，在高温且高湿的环境当之中，微生物是易于进行繁殖的，这有可能会造成药品被细菌所污染，某些活性成分在处于高温的情况之下是会发生降解从而失效的，湿度过于低所产生的静电，不但会对操作产生影响，而且还可能吸附尘埃进而污染产品。

于包衣、制粒等专项工序当中，温湿度径直作用于水分蒸发速度以及物料流动性能，借此致使片重偏差、色差或者包衣不匀等质量层面之问题。所以，生产进程的每一个环节均务必把环境参数调控于经过验证的合格范畴以内。

企业应如何建立温湿度管理体系

创建一个完备的温湿度管控体系，起始点是成体系的、基于风险估量的规划，企业要依据产品工艺来判定各级洁净区的管控准则，还要配备对应的空调系统以及监控设备，所有准则和控制策略都要以文件形态清晰规定。

体系的关键之处在于持续不断地进行维护以及予以改进，这涵盖了针对空调系统开展预防性维护，对监控仪表实施定期校准，对监测数据进行定期回顾分析，还有进行偏差处理，任何与标准出现偏离的偏差都得被记录下来，加以调查再采取纠正预防措施，从而构建起管理的闭环状态。

进行新洁净车间规划时，或者对旧有设施予以改造之际，挑选一位明白工艺，着重验证细节以及长期合规性的合作伙伴，常常能够规避好多未来的运营困扰。在产尘工序的车间里，有哪些能分享的特别温湿度控制技巧呢？还有在高湿度工序的车间，又有哪些可分享的特别温湿度控制技巧呢？