制药行业GMP为何需要设计确认？关乎药品质量安全的关键

于制药行业里，GMP即药品生产质量管理规范乃是确保药品质量安全的生命线，围绕设计确认于GMP实施之中的必要性这一问题，业内始终存有讨论与 ，见解，设计确认身为验证过程的首要环节，直接对后续的厂房设计、洁净室建设以及生产设备选型产生影响，是保证药品生产环境契合规范要求之基础 。

GMP为什么需要设计确认

GMP验证活动起点是设计确认，其核心目标是确保正式施工前，设计方案全然契合所有预定的用户需求规范以及GMP法规要求，可通过于设计阶段识别并纠错潜在问题。企业借此避免了后期改造造成的巨大成本以及工期延误，对于制药车间来讲，其洁净环境要求严厉，合理设计直接关联关键参数能否持续稳定达标。关键参数蕴含生产区域气密洁净程度、温湿度调控、压差设定等 。

GMP管理体系把设计确认纳入其中，这映现出质量是以设计为根源的先进思维理念，它借助对设计图纸、技术规格以及材料选择展开系统性审核，预先验证生产环境、工艺流程还有设备选型能不能满足药品生产的质量要求，这种具备前瞻性的质量控制办法，比事后进行纠正实效性更强，能够从源头处杜绝因设计上存有缺陷而致使的产品遭受污染以及交叉污染的风险。

设计确认如何影响GMP洁净室质量

在洁净室开展建设工作的进程当中，设计确认对于最终项目的质量有着直接的影响，以某胰岛素原料药生产线作为例子，山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在设计确认阶段，借助模拟气流组织方式，实施压差控制，进而将洁净室布局予以优化，最终使得生产线在投入生产之后，产能得到了提升，具体体现为提升幅度达到了20%，与此同时，运营成本降低了，降低幅度为40%。此案例明确显示出，充足的设计确认能够达成洁净室功能与生产效率的双重优化这一结果。

关系到洁净室长期运行稳定性与合规性的是设计确认，在医疗领域，能把术后感染率控制在0.5%以下的是经过严格设计确认的百级层流手术室，这是由于在设计确认过程中充分考量了空气过滤系统、材料耐受性以及气流组织等关键要素，从而确保持续符合GMP标准，未经系统设计确认的洁净室，常常会在运行时出现洁净度波动、压差失控等问题，进而直接影响药品质量。

不做设计确认的GMP项目有哪些风险

经历跳过设计确认的GMP项目，面临着多重风险，最直接的是合规风险，未经确认的设计或许存在不符合《药品生产质量管理规范》的硬伤，致使项目无法通过官方认证，同时其中的设计缺陷在施工后期或者投产后才会暴露，会产生巨大的整改成本，甚至造成整个工程延期，这类案例在制药行业并非少见，许多生产线因前期设计不当，不得不进行大规模改造。

忽视不容同样风险层面的技术，洁净室缺乏设计确认，气流组织可能出现不合理，洁净度等级达不到标准，交叉污染防控措施存在不足等问题，比如没有进行设计确认时，洁净室材料选择可能未考虑耐受频繁灭菌消毒要求，致使板材短期内腐蚀，影响洁净室使用寿命，这种技术缺陷不仅影响产品质量，还会增加设备维护成本以及能源消耗成本。

如何做好GMP设计确认的规划与执行

源于充足的前期准备起始成功的GMP设计确认 ，企业要组建涵盖生产 、质量 、工程以及技术人员的跨部门团队 ，一起去制定用户需求标准 ，也就是URS 。这份文件得详细列举出生产能力 、洁净级别 、环境参数 、法规符合性等具体要求 ，将其当作设计确认的基础依据 。与此同时 ，选取有着丰富制药行业经验的设计单位以及净化工程公司是相当关键的 ，他们所具备的专业知识能够有效地识别设计里的潜在问题 。

执行设计确认，需要系统化方法，通常涵盖设计文件审核、技术参数验证、风险评估以及审批确认这四个环节，审核时，要特别留意洁净室布局里人流与物流的分离、空气处理系统的能力计算、关键设备选型的合理性，引入第三方专家评审，常常能够发觉内部团队遗漏的问题，现代GMP项目越来越多地运用数字化设计工具，借助3D建模以及气流模拟软件预先推测洁净室性能，进而优化设计方案。

设计确认与GMP认证的关联是什么

设计确认属于GMP认证的基础环节，它对后续的安装确认、运行确认与性能确认的顺利实施有着直接影响，药品监管机构于GMP认证审核时，会着重关注设计确认文档，把它当作评估企业质量管理系统有效性的关键证据，完整的设计确认记录可证明企业从项目起始时期便贯彻了质量源于设计的理念，并非事后进行补救。

经常是GMP认证以失败告终的主要缘由之一，是欠缺设计确认或者设计确认并不全面。认证审核期间所发觉的生产区域布局存在不合理之处、洁净区有着交叉污染风险、关键参数监控不够充分等问题，追根溯源多数是源于设计阶段存在的缺陷。伴随GMP法规变得越来越严格，设计确认已不再单纯是企业内部的技术活动，而是直接对企业取得生产资质的合规要求产生影响。良好的设计确认不但能够顺利通过认证，更能够为企业的长期合规运营筑牢基础。

GMP设计确认需要注意哪些关键点

设计确认里，材料选择属于重要考量内容。洁净室板材要可以承受高频次灭菌剂的侵蚀，具备优异抗菌性，有耐消杀性，还有环保性能。并且，设计确认会关注系统的可验证性，确保所有关键参数都能够被准确监测，都能够被准确记录。比如，压差监控点的位置设置应该在设计阶段确定，洁净度采样点的布局也应在设计阶段确定，以此来满足后续验证要求。

技术在进步，智能化与绿色节能成了 GMP 设计确认的新焦点，集成物联网技术实现如温湿度与压差以及颗粒物浓度参数的实时监测与自动调节成了现代药厂设计趋势，设计确认里要评估这些智能系统可靠性和数据完整性，节能因素也绝非能被忽视的，采用低能耗 FFU 系统和绿色建材既能够降低运营成本也符合可持续发展要求。

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