针剂灌装车间洁净无尘工程

针剂灌装净化车间工艺布局设计原则如下：  

（1）针剂无尘室各生产区域划分清楚，按工艺流程布置生产工序。按“规范”要求灌封与精滤为1万级无尘车间，洗烘瓶、精滤等生产区为十万级无尘车间。  

（2）生产区适当留有余地，以供扩产用。  

（3）在同一区域内，进行不同操作（如包装区）应设置屏障，以防止交叉污染或混药。  

（4）无尘室生产区均设置与生产净化级别相同的中央称量室，提高称量准确性。  

（5）无尘室内人、物必须分清，防止交叉污染。 

生产区GMP实施的主要点如下：  

1.1洁净区域的设置 

针剂无尘室将级别要求高的工序，如针剂的灌封工序，设置在无尘车间的中央。人与物进入无尘车间洁净区前必须通过缓冲间，以保持无尘车间洁净区的洁净度。按“规范”要求，针剂灌封工序为一万级，其余均为十万级。针剂灯检包装区设舒适空调。各层均设立相应的空调系统。  

1.2人流的安排 

自门厅进入二楼，在二楼设有总更衣室，经过外更衣室后，分别进入无尘车间生产区域，再更换各工序相应的工作服，由人流走廊进入生产区。在进入生产区前，均应通过缓冲室，以保证无尘车间洁净度。  

1.3物流的安排 

全厂物料从仓库站台卸货后，进入物料清包间，清除外包灰尘后，分类别进入待验室，检验合格后放在货架上并挂上合格牌备用。发料时由电梯分送各层生产工序的中间库无尘室，再由中间库无尘室按各工序领料单发放。电梯均设置前室，作为缓冲用。 

各层生产线完成生产后的成品，在外包装间装盒、装箱，封扎后按物料输送线送入仓库无尘室待验，并挂牌显示。经检验合格后，换上合格牌子，由发货间发出。  

1.4工序安排 

注射剂生产工序均按生产工艺过程顺序安排。针剂车间灌封工序为主要工序，对保持洁净度有一定难度。我们采用了洗灌烘封联动机，解决与上工序的频繁联系矛盾。又采用了双扉灭菌柜的前扉设置净化为一万级的前室，与灌封室相连。如此又解决了与后工序的矛盾。也就是一万级的净化区与不相同级别的净化区，不设人员通道，保证了灌封工序的洁净度。